2024年，遼寧某生物制藥企業(yè)萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)，一條服務(wù)核心生產(chǎn)區(qū)的1200米316L不銹鋼管道系統(tǒng)通過(guò)FDA審計(jì)。這項(xiàng)由吉林省特誠(chéng)純凈設(shè)備有限公司承接的遼寧潔凈室管道安裝工程，以焊口99.8%合格率、產(chǎn)水TOC值穩(wěn)定＜50ppb的超標(biāo)品質(zhì)，成為東北地區(qū)高端潔凈管道建設(shè)范本。

本次遼寧潔凈室管道安裝突破三大技術(shù)壁壘：

1、內(nèi)壁超光滑控制

管材經(jīng)脫脂、電化學(xué)拋光及酸洗鈍化三重處理，粗糙度Ra≤0.4μm（低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)0.6μm）

全程充氮保護(hù)存儲(chǔ)，杜絕氧化微粒滋生

2、零缺陷焊接管理

采用自動(dòng)氬弧軌道焊機(jī)，每道焊口獨(dú)立編號(hào)并記錄參數(shù)

eica激光跟蹤儀實(shí)時(shí)監(jiān)控安裝坐標(biāo)，偏差嚴(yán)格控制在±1.5mm內(nèi)

3、動(dòng)態(tài)潔凈保障

 施工人員穿戴Class 10級(jí)連體潔凈服，在動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測(cè)下作業(yè)

分段管道兩端采用特氟龍封帽密封，便攜潔凈棚隔離焊接污染

遼寧潔凈室管道安裝團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新應(yīng)用激光水準(zhǔn)儀，每2米檢測(cè)一次0.5%-1%雙向排水坡度，徹底消除管道積液風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)PDMS系統(tǒng)生成焊口數(shù)字圖譜，實(shí)現(xiàn)焊縫質(zhì)量終身可追溯。

該系統(tǒng)經(jīng)30天循環(huán)鈍化處理及121℃純蒸汽三次連續(xù)滅菌，生物指示劑全部達(dá)標(biāo)。遼寧潔凈室管道安裝交付三年后復(fù)檢數(shù)據(jù)顯示：

流速驗(yàn)證偏差＜3%（優(yōu)于設(shè)計(jì)值5%）

電鏡掃描紅銹檢出率為零

連續(xù)通過(guò)FDA年度審計(jì)，關(guān)鍵指標(biāo)零缺陷

遼寧潔凈室管道安裝的質(zhì)量是保障藥品安全生產(chǎn)的生命線。選擇具備ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)、掌握生物制藥項(xiàng)目實(shí)證經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，是企業(yè)規(guī)避停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的核心決策。

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